EXPLOZIV: Medicamentele contra infecțiilor - „Niciun efect”. Medicul Cătălin Cîrstoveanu, pentru Republica: „Vă dați seama cum mă simt eu?!” 2016-05-12 07:39:00 Medicamentele generice cu care ne tratăm au zero eficacitate, declară doctorul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, într-un interviu pentru Republica. Mai mult, o parte dintre pacienții pe care îi tratează în secția pe care o conduce vin din spitale și maternități din țară deja colonizați cu 2-3 tipuri de bacterii extrem de rezistente la tratament. „Suntem atât de obișnuiți cu aceste lucruri... Este o obișnuință a noastră foarte tristă, înțelegeți? Practic nu ar trebui să existe așa ceva. Este un lucru pe care îl acceptăm cu toții, luptăm împotriva lui, dar parcă nu se mai termină”, spune respectatul medic. La câteva ore de la anunțarea rezultatelor primelor teste oficiale realizate de Guvern asupra produselor biocide Hexi Pharma, medicul Cîrstoveanu susține că dezinfectanții diluați sunt doar o verigă dintr-un sistem complex, și că totul trebuie privit în ansamblu: „OK, o să ne spălăm pe mâini, o să reducem infecțiile, o să avem cu ce să ne spălăm, dar - dacă nu rezolvăm lucrurile global - nu atingem problema”. - „Faceți, vă rog, teste și la medicamente! Știu medicamente generice al căror import e protejat de politicieni care nu-și fac efectul”. Asta i-ați spus, domnule doctor, jurnalistului Cătălin Tolontan, într-un interviu. De ce e nevoie de astfel de teste? -Știți că a fost o politică: folosiți generice. Ni s-a spus la nivel de președinte: generice în spitale. L-am auzit personal. Am luat generice. Nu funcționează. - Puteți numi astfel de medicamente la care ați observat că nu mai au efect? -Cefalosporinele, de exemplu. Niciun efect. Toate cefalosporinele generice – niciun efect. - Pentru ce sunt folosite aceste cefalosporine, domnule doctor? -Pentru infecții - De când ați observat că aceste cefalosporine nu sunt eficace? -A fost o politică națională foarte serioasă de introducere a genericelor. Noi am spus OK, bun, dar în timp s-a demonstrat că nu au efect - A fost o observație individuală sau...? -Noi, toți medicii, am remarcat lucrul acesta. - Toți medicii de la Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie sau din toată țara? -În Occident, dacă ai o septicemie la un nou-născut, știți cu ce se începe tratamentul? Cu ampicilină plus gentamicină. Poți să faci lucrul acesta în România: ampicilină plus gentamicină? Se știe că ampicilina nu are niciun efect, Ceftriaxona acesta, care este produs în România, nu are niciun efect; un fel de placebo pentru noi. - Ați amintit despre anumiți politicieni care protejează importurile de medicamente. În ce fel, cum s-ar putea realiza această protecție? -L-am auzit pe președintele țării spunând lucrul acesta. Președintele țării a spus: Trebuie introduse genericele. M-am blocat. Sigur că introduci genericele dacă sunt identice. Bravo, am spus, faceți în România! Dar am văzut că este dezastru. Am zis: OK, politică națională. Faceți în România! Dar uite ce am făcut. - Să ne întoarcem la rezultatele testelor, la valorile dezinfectanților diluați. Diluați de trei ori sau de 2.500 de ori, potrivit rezultatelor Guvernului -Am auzit că cel puțin 10 produse sunt neconforme. Știți ce discutam astăzi cu șeful meu? Să ne uităm spre o firmă nemțească, că poate ăștia sunt mai serioși. Asta căutam acum pe net – o firmă nemțească care să îmi vândă aceleași produse. Vă dați seama cum mă simt eu acum, ca doctor, când tot ce este pe piață e fără eficiență sau placebo? În ce lume suntem noi? Vin reprezentanții medicali să ne vândă produsele și ei știu ce este acolo? Îți recomandăm Tolontan: După ce establishmentul medical a năvălit la TV, în primul rând la „Sinteza zilei”, să ne calce în picioare, am primit un mesaj alt Raluca Ion Editor „La patru zile după operație, am început să fac febră...” Eu nu vreau să-i iertăm niciodată alt Cătălin Striblea Contributor - De la debutul acestui scandal – cu produsele Hexi - a mai venit vreun reprezentant al companiei spre secția dumneavoastră sau spre alte secții din spital? -Nu, nu, nu. La Hexi găsisem singurul produs care conținea clorhexidină. Eu voiam Clorhexidină 2%, pentru că cu clorhexidină 2% pot spăla tegumentele pacientului pentru a-l pregăti pentru operație, pentru a-l steriliza, pentru a nu-l contamina în cursul intervențiilor chirurgicale sau manevrelor și am vrut acest produs, Clorhexin pentru că conținea Clorhexidină – din nefericire doar 0,5%. Noi am cerut să ne fabrice 2%, pentru că așa prevăd toate protocoalele la dezinfecția tegumentelor. Nu am putut să obținem decât 0,5% amestecat cu alcool. Alcool. Alcoolul nu este bun pentru tegumente. Se poate absorbi prin tegumente, dar am spus: OK, este un produs care a adus rezultate. Noi am scăzut rata infecțiilor pentru că de multe ori verificam ce rămâne pe tegumente – sută la sută, sunt convins – dar nu știu dacă analizele pe care le-am făcut aici sunt cele mai veridice. Pentru că din Germania obțineam alte analize, de multe ori. - Spuneți că unii dintre copiii aflați în secția de Terapie intensivă nou-născuți vin deja colonizați cu două-trei bacterii. Puteți face o hartă a zonelor din care provin cei mai mulți pacienți cu astfel de bacterii? -Evident că știu, dar ar fi nedrept să numesc „Ăla are așa, ăla are așa”. Practic, de oriunde, orice poate să vină. Pentru că asta este politica națională. Când ai trei antibiotice pentru microbi gram-negativi, când ai una - două antifungice, când cel mai bun antifungic lipsește de piața românească, când pentru gram-pozitiv nu ai cel mai banal medicament și ai doar medicamentele de vârf de gamă, vă dați seama ce rezistențe foarte serioase poți să creezi? Și ce mortalități la cazuri neașteptate poți să ai? - Când primiți din țară un copil cu astfel de bacterii, ce faceți ca să îi protejați pe ceilalți, aflați deja în Secție? -Datorită acestui lucru am spus că fiecare pacient trebuie să fie în camera individuală, fiecare trebuie să fie în ambientul lui. Și imediat când vine un pacient nou, indiferent în ce stare se află, se analizează – se iau trei patru probe: rectal, axilar, nazo faringian, căutăm microbii cu care e colonizat și dacă avem suspiciunea că este și o infecție sistemică evidentă aspirăm traheea, îl căutăm în trahee, îi căutăm microbii în sânge. Sunt analize extrem de costisitoare pentru noi, ca secție și pentru noi, ca spital. După ce facem aceste analize, pacientul este spălat instantaneu, cu soluțiile pe care le avem la dispoziție. Din nefericire, afectate. Și apoi se spală în fiecare zi. Pe lângă faptul că la fiecare atingere a pacientului te speli pe mâini și e o mică probabilitate de a pleca dintr-o cameră în alta fără să te speli pe mâini atunci când te apropii de pacient. După ce se întâmplă toate astea, dacă avem suspiciune primește antibiotic profilactic. Asta este ceea ce se întâmplă în fiecare zi – spălat, antibiotice profilactic, screening pentru microbi. Extrem, extrem de costisitor. - Se întâmplă să îi anunțați pe colegii dumneavoastră, medici în spitalele din care provin micii pacienți, și să le spuneți ce ați identificat la fiecare? -Da. Uneori mai avem discuții, pentru fiecare coleg mai are interese să își urmărească pacienții. Discutăm despre cazuri, sigur că da. - Dar le spuneți că ați găsit pe copilul X trei bacterii? O discuție de tipul: Ai grijă ce ai în secție, ai grijă ce ai în maternitate. -Vă spun: suntem atât de obișnuiți cu aceste lucruri.. Este o obișnuință a noastră foarte tristă, înțelegeți? Practic nu ar trebui să existe așa ceva. Este un lucru pe care îl acceptăm cu toții, luptăm împotriva lui, dar parcă nu se mai termină. - Nu vreți să vorbiți despre spitalele din care provin copii cu diferite tipuri de bacterii, dar putem identifica bacterii specifice anumitor zone geografice? -Sigur există paternuri frecvente, dar vă spun sigur: de oriunde poate să fie orice. Ăsta este lucrul pe care trebuie să îl știm: de oriunde poate fi orice. - Domnule doctor, iese Hexi de pe piață, posibil. Vine altcineva. Credeți că îi va lua locul? Că va pune pe piață și va vinde tot niște produse diluate? -Am văzut pe internet că sunt cel puțin zece produse neconforme pe piața. Asta este tragic pentru noi, vă dați seama. Adică, pleci de la unul, te duci la altul. Și ești cam din lac în puț. Am plecat de aici pentru că nu sunt conforme, și te duci la altul și ce să vezi? Ce vorbim noi? Ce respect față de spitale, ce respect față de pacient, față de propria-ți viață? Într-o zi poți fi tu pacientul, poți fi tu experimentul acestor politici. Nu sunt omul care să aprecieze ce se întâmplă dacă în locul unui om vine altul, dar cred că aici trebuie să fie o rigurozitate extrem de serioasă la nivel de minister. Probabil că nici dânșii nu s-au așteptat să existe așa ceva. Cum poți să te gândești că pui pe piață astel de lucruri? E ca un laborator, practic, ceea ce se întâmplă: Hai să vedem cum este cu 5% în loc de 10%. Este absolut un laborator. - Ce soluție imediată vedeți pentru siguranța copiilor, pentru siguranța pacienților aflați acum într-o secție a unui spital din România? -Trebuie să înțelegem un lucru: că există o politică a secției, o politică de spital și o politică națională. Politica secției, fără politica de spital, e hopeless. Politică de spital, fără politică națională, este hopeless. Scriați mai demult, după o discuție cu Alex Popa, de la Inima Copiilor (n.r. asociația care a construit, cu sprijinul financiar al Fundației Vodafone România, secția de Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie), că politica secției înseamnă infrastructură. Vorbim de climă - cum să ai calorifere în blocul operator sau într-o reanimare? Uitați-vă la ce se renovează astăzi. Cum să nu pui filtre H14 sau schimburi de aer? Cum să nu îți protejezi personalul? Cum să nu ai săli de operație cu flux laminar în ziua de astăzi? Cum să speli pe jos cu un mop, pe care îl miști din baie pe hol și în sala de reanimare sau de bloc operator? Trebuie să speli pe jos cu o lavetă, o arunci la spălat, altă lavetă în altă cameră, și altă lavetă. Apoi, cu ce te speli pe mâini? Este estențial să ai chiuvetă individuală, să aibă jumătate de metru, să aibă baterii touchless și calitatea dezinfectantului..Dacă eu vreau clorhexidină, asta mă interesează să am. Dacă vreau să am săpun de betadină, asta mă interesează. Sigur că am riscuri mari dacă ele sunt afectate din punct de vedere al calității. Spuneam că ne spălăm pacienții - și facem lucrul acesta -, dar dacă spăl cu ceva toxic pentru pacient, poate că are eficiență. Dar dacă îl spăl pentru o perioadă mai lungă, afectez rezistențe, creez tot felul de mutanți bacterieni. Dacă vorbim de o politică de antibioterapie – de patru ani vorbim să aducem cel mai banal antibiotic pentru profilaxia neurochirurgie și chirurgie cardiacă. Nu avem pe țară cefalosporină de generația 1 de uz intravenos. Și facem profilaxia în chirurgie cardiacă și neurochirurgie cu antibiotice de înalt nivel. Practic creăm rezistențe extrem de serioase. Dăm acolo unde nu trebuie și atunci când trebuie nu mai avem ce da. Vreau un atifungic extrem de banal, care costă 30 de euro în Occident. Nu pot să îl am. Nu pot să îl am, pentru că nu vine nicio firmă pe piață. De ce? În SUA, în Austria, în Franța este și eu nu îl am aici. Este o problemă foarte serioasă: de ce să îl am pe ăla care costă 500 de euro și crează mari probleme dacă îl folosesc toată ziua doar pe el? Nu vă concentrați doar pe dezinfectanți. Secțiile care nu au personal medical au cele mai multe infecții medicale. Infecțiile nosocomiale variază între 3 și 40%. Unde nu ai personal medical te duci la 30% - 40% - 50%. Unde ai personal, unde ai consumabile, unde ai antibiotice și unde te speli pe mâini cu ce trebuie, unde ai infrastructură și politici de spital și națională, poți să te aștepți la valori mici. Noi am avut între 6 și 12%. Mortalitatea este încă legată de infecții nosocomiale. Dar ce se întâmplă dacă ai o politică bună într-o secție și nu ai o politică bună în secția alăturată sau în blocul operator? Sau invers. Păi ai o contaminare încrucișată. Aici e bine, dincolo e complicat. Și dacă în spitalul tău este bine, dar pleacă în altă parte și are probleme acolo, ce se întâmplă? Este mult mai complicat – e nevoie de politică de secție, politică de spital, politică națională Totul trebuie privit în ansamblu: nu doar dezinfectanții. OK, o să ne spălăm pe mâini, o să reducem infecțiile, o să avem cu ce să ne spălăm, dar - dacă nu rezolvăm lucrurile global - nu atingem problema.

Reprezentantul producătorilor de medicamente generice reacționează la interviul cu medicul Cîrstoveanu: „În acest fel, cu bani mai puțini se pot trata mai mulți pacienți”

2016-05-12 16:14:00

Este o „campanie continuă” împotriva medicamentelor generice, acuză producătorii de profil. Reacția lui Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), vine după ce doctorul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, a avertizat, într-un interviu pentru Republica.ro, că medicamentele generice prescrise în caz de infecții nu au „niciun efect”.
Reprezentantul producătorilor de medicamente generice spune că personalul medical care are orice fel suspiciuni legate de eficiența sau siguranța unui medicament este obligat să sesizeze Agenția Națională a Medicamentului, al cărei rol este de a garanta calitatea unui medicament. Cine testează un medicament? Cum intră un medicament generic pe piață? Totul se face în baza unui dosar, pentru care chiar producătorul de medicamente generice prezintă rezultatele unor teste. Este vorba de testele de bioechivalență, care arată dacă un medicament generic produce aceeași concentrație activă în sânge ca și un medicament original, explică Laurențiu Mihai, adăugând că „se acceptă o variație de plus, minus 20%”.
„Acestea sunt limitele legale de variație în toată lumea, nu numai în România”, a precizat reprezentantul producătorilor de medicamente generice.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a precizat joi că standardele de evaluare a documentației de autorizare sunt aceleași și în cazul medicamentelor originale - inovative, de referință - și în cazul medicamentelor generice.
Buletinele de analiză sunt verificate de o „persoană calificată a producătorului/importatorului” de medicamente.
„Toate medicamentele puse pe piață sunt analizate din punct de vedere al calității, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piață se face pe baza buletinelor de analiză care atestă conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoană calificată (în accepțiunea Legii 95/2006, autorizată de ANMDM pe baza studiilor de specialitate) a producătorului / importatorului”, se arată în comunicatul ANMDM.
„Specialiștii ANMDM evaluează documentația de autorizare în mod științific pentru emiterea autorizațiilor de punere pe piață, în deplină conformitate cu legislația europeană transpusă în legislația națională”, arată comunicatul.
Interviul cu Laurențiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR):

Îți recomandăm

EXPLOZIV: Medicamentele contra infecțiilor - „Niciun efect”. Medicul Cătălin Cîrstoveanu, pentru Republica: „Vă dați seama cum mă simt eu?!”

Diana Marcu

Contributor

„Personalul medical e obligat să aducă la cunoștința autorităților aceste suspiciuni”

-Medicul Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie, susține că medicamentele generice pentru infecții nu au niciun efect. Cine testează eficiența medicamentelor generice?
-Din păcate e vorba de o campanie continuă, susținută pe nimic, împotriva medicamentelor generice. Dacă un pacient, un medic, oricine are suspiciuni asupra calității și eficienței unui medicament, fie el original sau generic, trebuie să facă acest lucru cunoscut Agenției Naționale a Medicamentului. Pentru personalul medical, cum este și cazul domnului doctor (Cătălin Cîrstoveanu, șeful secției Terapie intensivă nou-născuți de la Marie Curie) aceasta este obligație de serviciu și trebuie imediat raportat acel caz în care există suspiciuni cu privire la cât de sigur sau de eficient este un medicament. Orice suspiciune există, pacientul poate să o facă publică fie companiei, fie autorităților, fie medicului. Dar personalul medical e obligat să aducă la cunoștința autorităților aceste suspiciuni. Atâta timp cât există doar declarații nesusținute de nici un fel de dovadă, e greu să pui vreo bază pe ele.
„Agenția Națională a Medicamentului garantează că orice medicament pus pe piață este eficient și sigur”
-S-au făcut teste pentru medicamente generice? Ce rezultate au fost?
-Diferența între medicamente și orice alt produs din lumea asta este că medicamentul este testat obligatoriu înainte de a fi pus pe piață. Iar pentru medicamentul generic, testul obligatoriu, așa-numita bioechivalență, exact asta trebuie să arate: că are același nivel de siguranță, eficacitate, ca și medicamentul original. Agenția Națională a Medicamentului, agenția europeană de profil și toate agențiile naționale de profil garantează, asta e rolul lor, că orice medicament pus pe piață este eficient și sigur. Altfel nu ar aproba punerea pe piață a nici unui alt medicament. Pentru toate medicamentele, condițiile de siguranță, de eficiență sunt aceleași. Orice acuzație fără dovezi este nu numai în afara legii, dar și în afara credibilității, în primul rând. În clipa în care oricine are suspiciuni, ca personal medical, e obligat să sesizeze autoritățile.
-Ce interes ar avea medicii să spună că nu sunt bune medicamentele? Doctorul Cîrstoveanu spunea că în Occident în caz de infecție se începe tratamentul cu ampicilină și gentamicină. În România spune că nu poate face asta pentru că ampicilina nu ar avea niciun efect.
-Nu aș vrea să intru în dispută nici cu domnul doctor, nici cu altă persoană care se pune singură în afara oricărei urme de credibilitate, în afara legii, cu astfel de declarații.
-De ce credeți că medicamentele din străinătate sunt mai eficiente?
-Întrebați singura autoritate de la nivel național – Agenția Națională a Medicamentului – și agenția de profil de la nivel european dacă putem avea astfel de discuții. Și ce înseamnă cele din străinătate? De multe ori o fabrică, un producător deservește mai multe state. Ceea ce găsiți acum pe piața din România poate fi găsit în România și o să găsiți și în Germania sau invers. Sunt afirmații fără nicio bază, mă opresc în a le comenta.
-Domnul doctor vorbea de faptul că anumiți politicieni sprijină importurile de medicamente generice.
-Nu mă puteți întreba pe mine. Dacă domnul doctor are dovezi, trebuie să le aducă la cunoștința autorităților.
-De ce autoritățile au recomandat folosirea de medicamente generice?
-Toate statele care sunt atente cum se cheltuiesc banii publici au politici foarte coerente și foarte stricte de a crește utilizarea medicamentului generic. În acest fel, cu bani mai puțini se pot trata mai mulți pacienți. În Franța și Germania sunt cote minime pentru utilizarea medicamentelor generice. Acolo farmacia trebuie să elibereze medicamente generice pentru minimum 80% din toate rețetele. Ca sa încurajeze economia. În acest fel sunt tratați mai mulți pacienți cu aceiași bani.
„Se acceptă o variație de plus, minus 20%”
-Este prima dată când auziți că se aduc astfel de acuzații legate de medicamentele generice?
-România nu este singura țară în care diverși medici ies cu astfel de declarații împotriva medicamentului generic. Sunt cazuri în mai multe țări. Comisia Europeană, acum doi, trei ani, a emis o recomandare către state ca să aducă în fața justiției astfel de declarații fără nicio bază.
-Eficiența medicamentelor este garantată de Agenția Națională a Medicamentului. Dar cine face testele pentru medicamente?
-Orice producător de medicamente generice nu poate obține aprobare pentru a pune pe piață un medicament fără a aduce rezultatele testelor de bioechivalență, care înseamnă că s-a dovedit că acel medicament produce aceeași concentrație activă în sânge, deci nu mai vorbim de concentrația din pastilă sau din fiolă. Medicamentul generic trebuie să producă aceeași concentrație de substanță activă în sângele pacientului ca și medicamentele originale. Se acceptă o variație de plus, minus 20%. Acestea sunt limitele legale de variație în toată lumea, nu numai în România. În urma acestor studii, Agenția Națională a Medicamentului eliberează autorizația de punere pe piață a unui medicament generic.