Comisia Europeană (CE) a decis, pe 16 iulie, să suspende autorizaţiile de comercializare a 700 din cele 1.000 de medicamente generice testate într-un laborator indian al companiei GVK Biosciences. Decizia a venit după ce au fost descoperite informaţii incorecte în studiile clinice necesare obținerii autorizației de comercializare a medicamentelor. Potrivit legislaţiei europene, statele membre trebuie să implementeze decizia CE în 30 de zile, iar autorităţile române au comunicat, pe 29 iulie, suspendarea a 40 de produse.
Deşi au trecut trei săptămâni de la notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), puţini farmacişti ştiu că medicamentele au fost suspendate de la vânzare şi doar unul singur dintre cei întrebaţi de noi a confirmat retragerea unor produse, „majoritatea de la Dr. Reddy's”. „Da, am fost informaţi de Colegiul Farmaciştilor, care a primit informarea de la ANM. La noi nu a fost cazul, pentru că nu le-am avut pe stoc”, ne-a spus o altă farmacistă.
În alte patru farmacii însă, persoanele de la ghişeu nu aveau nici cea mai vagă idee despre ce este vorba. „Ar fi bine să fim şi noi informaţi, dar sunt ţinute cam ascunse aceste lucruri. Aflăm doar dacă ne informăm noi. De obicei, ni se cer retur unele medicamente, dar nu ni se spune de ce sau că ar fi o problemă cu un anumit lot. În ultima perioadă nu au fost retururi”, ne mărturiseşte o tânără farmacistă dintr-un lanţ cu intensă promovare pe tv. Mai mult, în unele dintre unităţile vizitate de noi, dar şi pe stocul unei farmacii online, am găsit câteva dintre pastilele interzise la vânzare.
Retragerea, fără termen limită
Din momentul notificării, fiecare companie care deţine autorizaţia de punere pe piaţă a pastilelor din listă trebuie să înceapă imediat retragerea acestora; „informează distribuitorii cu care are contract, iar aceştia, la rândul lor, farmaciile”, spune purtătorul de cuvânt al ANM, Anca Crupariu. Pe de altă parte, aceasta susţine că este un proces de durată şi, în plus, nici „nu există un timp maxim pentru retragerea medicamentelor, pentru că ar fi existat tendinţa ca fiecare să amâne cât mai mult”. În România, ANMDM a decis suspendarea autorizaţiilor pentru 40 de medicamente: Savandra, Forexo 200, Desloratadina Alvogen, Levetiracetam Dr. Reddy’s și Telmisartan Dr. Reddy's 40, Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, Apstar, Desloratadine Labormed, Trimetazidina, Trimeluzine Limited, Enttanida 200, Desloratadina
Teva si Irbesartan Torrent. Alte cinci medicamente, aflate iniţial pe „lista neagră” , au primit undă verde la comercializare. „CE a decis menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă, datorită faptului că au fost furnizate date de bioechivalenţă adecvate şi suficiente care au demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv”, ne-a explicat Odeta Login, director medical Sun Pharma.
„Procedura este clară: fiecare deţinător trebuie să transmită ANMDM lista seriilor şi cantităţile aduse din fiecare medicament, dovada că a informat distribuitorii cu privire la decizia de retragere de pe piaţă, să estimeze data finală pentru retragere şi, după ce s-a finalizat procesul, se trimite la ANMDM o situaţie a cantităţilor de medicamente retrase din teritoriu, precum şi procesul-verbal de distrugere a celor retrase. Retragerea începe imediat şi se cere farmaciei dovada că a primit informarea. În caz contrar, poate fi sancţionat distribuitorul”, Anca Crupariu, șef Departament politici şi strategii ANM.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu